Heart2Saven Awario-palveluun sisältyvät Awario-sovellus ja Awario Analysis -palvelu ovat rekisteröity luokan IIa lääkinnällisiksi laitteiksi, joten laitteet täyttävät kaikki lääkinnällisen laitteen viranomaisvaatimukset ja ovat ilmoitetun laitoksen EU:n direktiivin 93/42/EU mukaisesti hyväksymiä. Awario-palveluun sisältyy myös Awario Care ja Awario Gem, jotka on rekisteröity luokan I lääkinnällisiksi laitteiksi EU-asetuksen 2017/745/EU mukaisesti. Palvelun avulla voidaan diagnosoida rytmihäiriöitä sekä tarkkailla sydämen rytmiä.
Lääkinnällinen laite
Awario-palvelu on luotu rytmihäiriöiden diagnosointiin sekä sydämen rytmin tarkkailuun. Awario-palvelun osat ovat CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita, joten se antaa luotettavaa ja tarkoituksenmukaista tietoa.
Mikä on lääkinnällinen laite?
EU:n direktiivi 93/42/EU on väistymässä ja käyttöön otetaan EU:n asetus 2017/745/EU lääkinnällisille laitteille siirtymäajan jälkeen toukokuussa 2021.
EU:n asetuksen 2017/745/EU mukaan ”Lääkinnällisellä laitteella” tarkoitetaan instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, implanttia, reagenssia, materiaalia tai muuta tarviketta, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisillä, joko yksinään tai yhdistelminä, seuraaviin lääketieteellisiin tarkoituksiin:
Sairauden diagnosointi, ehkäisy, ennakointi, ennusteen laatiminen, tarkkailu, hoito tai lievitys, vamman tai toimintarajoitteen diagnosointi, tarkkailu, hoito, lievitys tai kompensointi
Anatomian taikka fysiologisen tai patologisen toiminnon tai tilan tutkiminen, korvaaminen tai muuntaminen
Tietojen saaminen ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavien tutkimusten avulla ihmiskehosta otetuista näytteistä, mukaan lukien elinten, veren ja kudosten luovutukset, ja jonka pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin mutta jonka toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää
Hedelmöitymisen säätelyyn tai tukemiseen tarkoitetut laitteet, laitteiden puhdistukseen, desinfiointiin tai sterilointiin nimenomaisesti tarkoitetut tuotteet.
Matka lääkinnälliseksi laitteeksi
Lääkinnällisen laitteen turvallisuus, käyttötarkoitukseen sopivuus ja suorituskyky on näytettävä toteen ennen kuin lääkinnälliselle laitteelle myönnetään CE-merkki. Korkeamman riskiluokan lääkinnällisille laitteille, kuten Awario Analysis -palvelu (luokka IIa), vaaditaan Ilmoitetun laitoksen myöntämä CE-sertifikaatti, joka osoittaa, että Ilmoitettu laitos on auditoinut tuotteen ja tuotedokumentaation ja varmistanut vaatimusten täyttymisen. Päästäkseen auditoivaksi ja sertifioiduksi laitteeksi, pitää tehdä vuosien tutkimustyö sekä kliininen arviointi.
Ilmoitettu laitos valvoo laitteeseen tehtäviä muutoksia laitteen elinkaaren loppuun saakka. Muutoksista lääkinnällisen laitteen valmistajan on tehtävä ilmoitus Ilmoitetulle laitokselle ja Fimealle. Jos tuotteeseen tehdään merkittäviä muutoksia tuote auditoidaan ja sertifioidaan uudelleen. Sertifioinnin jälkeen Ilmoitettu laitos valvoo valmistajan toimintaa vähintään vuosittain ja arvioi, onko laite edelleen turvallinen ja täyttyykö laitteelle asetetut suorituskykyvaatimukset suunnitellun mukaisesti.
Sertifioinnin jälkeen Fimean tehtävänä on terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuuden valvonta sekä turvallisen käytön edistäminen. Mahdollisten virhetilanteiden sattuessa lääkintälaiteasetus velvoittaa yrityksiä tekemään vaaratilanneilmoituksen Fimealle. Valmistaja velvoitetaan myös toteuttamaan käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet viipymättä sekä raportoimaan muutoksista laitteen käyttäjille, Ilmoitetulle laitokselle ja Fimealle. Lisätietoja Fimean sivuilta.